India

સંકટની સ્થિતિમાં સ્પુટનિક-વી રસીના નિયંત્રિત ઉપયોગ માટે રાષ્ટ્રીય નિયામકની મંજૂરી

કોવિડ-19 સામે પ્રો-એક્ટિવ અને ‘સમગ્ર સરકાર’ના અભિગમ સાથે લડાઇનું નેતૃત્વ કેન્દ્ર સરકાર કન્ટેનમેન્ટ, સર્વેલન્સ, ટેસ્ટિંગ, કોવિડને અનુરૂપ વર્તણૂક અને રસીકરણ પર ધ્યાન કેન્દ્રીત કરીને કરતી આવી છે. દેશવ્યાપી રસીકરણ ઝુંબેશ 16મી જાન્યુઆરી, 2021થી શરૂ થઈ હતી. રાષ્ટ્રીય નિયામક એટલે કે ડ્રગ્સ કન્ટ્રૉલર જનરલ ઑફ ઈન્ડિયા (ડીસીજીઆઇ) દ્વારા બે રસીઓને ઇમરજન્સી યુઝ ઑથોરાઇઝેશન (ઈયુએ) માટે મંજૂરી અપાઇ છે. આ બે રસીઓ છે:  સિરમ ઇન્સ્ટીટ્યુટ ઑફ ઈન્ડિયા (એસઆઇઆઇ) દ્વારા નિર્મિત ‘કોવિશીલ્ડ; અને ભારત બાયોટેક ઇન્ટરનેશનલ લિમિટેડ (બીબીઆઇએલ) દ્વારા નિર્મિત ‘કોવાક્સિન’. દેશમાં બીજી કેટલીક રસીઓ નૈદાનિક વિકાસના વિવિધ તબક્કે છે.

મેસર્સ ડૉ. રેડ્ડી’ઝ લેબોરેટરીઝ લિમિટેડ (મેસર્સ ડીઆરએલ)એ રશિયાના મેસર્સ ગામેલ્યા ઇન્સ્ટીટયુટ દ્વારા વિક્સાવાયેલી અને સ્પુટનિક-વી તરીકે જાણીતી ગામ-કોવિડ-વેક કમ્બાઇન્ડ વેક્ટર વેક્સિનની આયાત અને બજારમાં મૂકવા માટે ઇમરજન્સી યુઝ ઑથોરાઇઝેશનની પરવાનગી માગી હતી. ગામ-કોવિડ-વેક કમ્બાઇન્ડ વેક્ટર વેક્સિન (કમ્પોનન્ટ- અંગભૂત ઘટક  1 અને કમ્પોનન્ટ-અંગભૂત ઘટક  2) રશિયન ફેડરેશનના આરોગ્ય મંત્રાલયના નેશનલ રિસર્ચ સેન્ટર ફોર એપિડેમિલોજી એન્ડ માઇક્રોબાયોલોજી દ્વારા વિક્સાવાઇ છે અને વિશ્વભરમાં 30 દેશોમાં મંજૂર થઈ છે.

મેસર્સ ડીઆરએલે રશિયન ફેડરેશનના આરોગ્ય મંત્રાલયના નેશનલ રિસર્ચ સેન્ટર ફોર એપિડેમિલોજી એન્ડ માઇક્રોબાયોલોજી સાથે આ રસીને આયાત કરીને ભારતમાં માર્કેટિંગ માટે સહયોય સાધ્યો છે. રશિયન ત્રીજા તબક્કાના નૈદાનિક પરીક્ષણ અને સેફ્ટી ઇમ્યુનોજેનિસિટી તેમજ એફિકસીના વચગાળાના પરિણામો લાન્સેટ જર્નલમાં પ્રસિદ્ધ થયા છે.

દેશમાં બીજા અને ત્રીજા તબક્કાના પરીક્ષણને હાથ ધરવા માટે મેસર્સ ડીઆરએલને છૂટ અપાઇ હતી. આ કંપનીએ દેશમાં ચાલી રહેલા બીજા અને ત્રીજા તબક્કાના નૈદાનિક પરીક્ષણના વચગાળાના ડેટા રજૂ કર્યા છે. ક્લિનિકલ ટ્રાયલના આ ડેટાનું સીડીએસસીઓ દ્વારા ઝડપી નિયામક પ્રતિસાદ તરીકે સબ્જેક્ટ એક્સપર્ટ કમિટિ (એસઇસી) સાથે મસલતો કરીને સતત અકલન થઈ રહ્યું છે. એસઇસીમાં પલ્મોનોલોજી, ઇમ્યુનોલોજી, માઇક્રોબાયોલોજી, ફાર્માકોલોજી, પીડિયાટ્રિક્સ, ઇન્ટરનલ મેડિસિન ઇત્યાદી ક્ષેત્રોના બહોળું જ્ઞાન ધરાવતા નિષ્ણાતોનો સમાવેશ થાય છે.

એસઇસીએ વિદેશથી ક્લિનિકલ અભ્યાસો, સંકેતો, વય જૂથ, ડૉઝિંગ સમયપત્રક, તકેદારીઓ, સંગ્રહ, ચેતવણીઓ, ખાસ રસની પ્રતિકૂળ અસરો, જોખમ અને લાભનું મૂલ્યાંકન, સૂચિત ફેક્ટશીટ, પીઆઇ, એસએમપીસી ઇત્યાદી સલામતી, રોગપ્રતિકારકતા, રસીના સામર્થ્ય સહિતના વિભિન્ન અતિમહત્ત્વની બાબતો પર વિચારવિમર્શ કર્યો હતો. એસઇસીએ રશિયામાં આ રસીને જે શરતો/નિયંત્રણો સાથે મંજૂરી અપાઇ છે એની પણ સમીક્ષા કરી હતી. એસઇસીએ નોંધ્યું કે ભારતીય અભ્યાસમાંથી કંપનીએ સલામતી અને ઇમ્યુનોજેનિસિટી ડેટા પ્રસ્તુત કર્યા છે એને રશિયાથી ત્રીજા તબક્કાના નૈદાનિક પરીક્ષણના વચગાળાના ડેટા સાથે સરખાવી શકાય છે.

વિગતવાર વિચારણા બાદ એસઇસીએ વિવિધ નિયામકીય જોગવાઇઓને આધીન તાકીદની સ્થિતિઓમાં નિયંત્રિત વપરાશ માટે મંજૂરી આપવાની ભલામણ કરી હતી.

18 વર્ષ કે એનાથી ઉપરના વ્યક્તિઓમાં કોવિડ-19 રોગ અટકાવવા આ રસી સક્રિય ઇમ્યુનાઇઝેશન માટે સૂચવાઇ છે. 0.5 એમએલના એક એવા બે ડૉઝમાં 21 દિવસના અંતરાલે આ રસી ઇન્ટ્રામસ્ક્યુલરી અપાવી જોઇએ. (દિવસ 0, કમ્પોનન્ટ 1 અને દિવસ 21: કમ્પોનન્ટ 2). આ રસીનો સંગ્રહ માઇનસ 18 ડિગ્રી સેન્ટિગ્રેડ ઉષ્ણતામાને કરવાનો રહેશે. રસીમાં બે અંગભૂત ઘટકો એક અને બે છે જે એકબીજા સાથે બદલી શકાશે નહીં. કાળજીપૂર્વકની વિચારણા બાદ એસઇસીની ભલામણો ડ્રગ્સ કન્ટ્રૉલર જનરલ (ઇન્ડિયા) દ્વારા સ્વીકારી લેવામાં આવી છે. મેસર્સ ડીઆરએલ દેશમાં વપરાશ માટે આ રસીની આયાત કરશે.

Leave a Reply

Your email address will not be published.